[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób
odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu
stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i
intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj
objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być
ciężkie. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją
bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez
niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i
zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2
3 miesiące lub więcej). Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz
punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z
białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami
wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie
powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 60 ml/min) bądz z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10 29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u
24
osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym
wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na
skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli
glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę oraz może zachodzić konieczność dostosowania dawki
insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.
Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Kapsułka zawiera substancję pomocniczą laktozę (patrz punkt 6.1), dlatego nie powinni przyjmować
go pacjenci z takimi rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór
laktazy (typu Lapp) czy zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego
Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, zawiera 12% etanolu (patrz
[ Pobierz całość w formacie PDF ]